GMP یا شرايط خوب تولید چیست؟
GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم های ایمنی و سلامت شامل مجموعه الزامات و دستورالعملهایی است که روش ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در زمینه های زیر را شرح می دهد:
- محصولات دارویی برای انسانها و مصارف دامپزشکی
- فراورده های بیولوژیک
- محصولاتی که از منابع طبیعی مثل انسان، حیوان یا میکروارگانیسم ها تهیه می شوند
- تجهیزات پزشکی
- مواد غذایی فراوری شده
هدف از تدوين اين ضوابط هدايت توليدكنندگان برای استقرار حداقل شرايط خوب توليد، استمرار آن و توليد محصول باكيفيت است و اين‌كه اين اطمينان به‌وجود آيد كه محصولات توليد شده منطبق با استانداردهاي مناسب با كاربردشان، توليد و كنترل مي‌شوند و نيازهاي مصرف‌كنندگان را از نظر كيفيت، ايمني و كارايي برآورده مي‌سازند. داشتن گواهینامه شرایط خوب ساخت (GMP Certificate) نشان دهنده رعایت مفاد مندرج در آن توسط دارنده این گواهینامه می باشد و به طبع آن اطمینان خاطر را به مصرف کننده در مورد کیفیت آن می دهد.
GMP چه چیزهایی را کنترل می کند؟
اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت تمرکز دارند و نه بر يک فرايند خاص. GMP رکن تولید محصول سالم می باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می باشد:
- تعريف تمام فرآيند های توليد به طور واضح ، سيستماتيک ، عملياتی و بازنگری شده ، به طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش بينی شده به اثبات رسيده باشد.
- اعتبار سنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.
- فراهم بودن تسهيلات و لوازم مورد نياز زير:
• پرسنل مناسب، ماهر و آموزش ديده
• ساختمان و فضای کافی
• تجهيزات و سرويس هاي مناسب
• مواد، ظروف و برچسب های صحيح
• ذخيره سازي و حمل و نقل مناسب
• راهنما ها و دستورالعمل هاي مصوب
- تدوين راهنماها و دستورالعمل ها به ويژه برای استفاده از ابزار و و سايل و تسهيلات، به طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.
- آموزش اپراتورها به نحوی که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند.
- تهيه سوابق دستی/ماشينی در خلال عمليات توليد، به نحوی که نشان دهنده انجام همه مراحل والزامات مطابق با دستورالعمل ها و راهنماهای تعريف شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پيش بينی شده باشد.
- هر انحراف خطر آفرین مي بايست ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد.
- نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله سوابق کامل و قابل رديابی توزيع به صورت جامع و قابل دسترس توزيع فرآورده ها با حداقل بروز هر گونه اشكال در کیفیت آنها.
- وجود يك سيستم قابل دسترس براي بازگردان فرآورده فروخته شده عمده و جزئی
- وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت هاي رسيده در مورد فرآورده هاي توليدي فروخته شده، بررسی علت نقائص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيشگيری از تكرار آنها
به طور خلاصه بخش هائی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می گیرند عبارتند از:
- تولید فروش
- ساختمان
- تجهیزات و دستگاه ها
- پرسنل
- نظافت
- آزمایشات مواد اولیه
- کنترل تولید
- بخش کنترل کیفی
- آزمایشات مواد بسته بندی
- آزمایشات محصول نهائی
- مستندات
- نمونه ها
- رسیدگی به شکایات
- فراخوان محصول
مرجع تعریف GMP چیست و آیا مفاد آن به مرور زمان تغییر می کند (به روز می شود)؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید را تدوین نمود و سازمان جهانی بهداشت WHO در سال 1967 ویرایش اولیه GMP بر اساس این دستورالعمل تهیه و عرضه کرد. کمیته های مرتبط این سازمان در حال حاضر بر ویرایش نسخه جهانی آن نظارت می کنند. کشورهای مختلف جهان اصول این دستورالعمل را در قوانین و مقررات خود بکار برده و با توجه به استانداردهای محلی خود بومی سازی می کنند.از سازمانهای دیگر می توان بهICH,PIC/s,EU GMP,APIC&… نام برد
آیا شرایط حاکم بر GMP در کشورهای مختلف متفاوت است؟
کلیات آن یکسان است چرا که از سازمان جهانی WHO گرفته می شوند و این سازمان بر ویرایش GMP بین المللی نظارت می کند ولی کشورهای مختلف این اصول را با توجه به قوانین، مقررات و استانداردهای داخلی خود مقداری تغییر می دهند.
چه سازمانی GMP صادر می کند؟
در هر کشوری سازمان غذا و دارو (و یا معادل آن) و یا نهادهای قانونی تحت نظارت این سازمان مسئول صدور، تمدید و لغو این مجوز می باشند.
آیا GMP مدت اعتبار مشخصی دارد و آیا می توان گواهینامه GMP یک تولید کننده را بعد از صدور آن لغو کرد؟
بله. در حالت کلی بسته به سیاستهای هر دولتی این گواهینامه ها دارای اعتبار محدود برای یک بازه زمانی معین می باشند. ضمنا نهادهای مسئول می توانند در صورت تخطی از قوانین و آیین نامه های مورد بحث این گواهینامه مجوز صادره را تعلیق و یا لغو نمایند