طراحی مناسب، موقعیت یابی و استفاده از مناطق بحرانی و غیر بحرانی در فرآیند تولید دارو از اصلی ترین شروط موفقیت در این صنعت است. نقاط بحرانی شامل مناطقی است که در آن هر نوع محصول استریل (از جمله دارو و تجهیزات) باید در معرض محیط استریل قرار داشته باشد و در آنجا فعالیت هایی از جمله استریل کردن، پر کردن و بسته بندی باید تحت شرایط استریل انجام شود.

اتاقهای آماده سازی و فرایندی آسپتیک (فاقد میکروب) نیز مناطق مهمی هستند. کلیه مناطق دیگر در فرآیند تولید مناطق غیر بحرانی محسوب می شوند. باید یک روند کاری مناسب طراحی شود که از مخلوط شدن مناطق بحرانی و غیر بحرانی و در ادامه از آلودگی محیط جلوگیری کند. باید یک یک برنامه صحیح از روند کاری تهیه گردد تا از مجاورت و تداخل مناطق بحرانی و غیر بحرانی و در نتیجه ایجاد هر گونه آلودگی جلوگیری شود.

افزون بر این، آزمایشگاه های داروسازی نیاز به سطوح بسیار بالایی از تبادل هوا دارند. این پارامتر و بسیاری از پارامترهای دیگر، استانداردها و دیگر روش ها این اطمینان را ایجاد می کنند که محصولات استریل قبل از فرآیند تولید، طی / و بعد از فرآیند تولید باید استریل باقی بمانند.

نخستین مرحله در این فرآیند، برنامه ریزی درست تجهیزات ساخت است. صرف نظر از اقدامات حفاظتی صورت گرفته در طول فرآیند تولید، طراحی نامناسب معماری تاسیسات به خودی خود منجر به افزایش خطر آلودگی خواهد شد. دستورالعمل های معماران و مهندسان شامل برنامه ریزی استراتژیک، اتصال مستقیم، گردش (از جمله مواد و عبور پرسنل)، ارتباطات عمودی و افقی بین مناطق بحرانی و غیر بحرانی می باشد.

این امر، به ویژه در مورد جداسازی کامل مناطق تمیز از مناطق غذاخوری و سرویس های بهداشتی در هر مرکز تولیدی از نظر GMP کاربرد دارد. مهم است که به جای اتاقهای تمیز، راهروها را در امتداد اتاق ها قرار دهید، زیرا عبور از بین پرسنل منطقه بحرانی و پرسنل منطقه غیر بحرانی از این طریق به حداقل می رسد.

افزون بر این، شفت های هوا بین این دو نوع منطقه باید از این قاعده پیروی کنند: شفت های هوا باید به گونه ای طراحی شوند که هوا را از مناطق تمیز به سمت مناطق با سطح تمیزی پایین تر سوق دهند و هرگز برعکس این عمل صورت نگیرد. اگر نواحی تمیز و آلوده در مجاورت یکدیگر قرار داشته باشند، می توان با ایجاد اختلاف فشار بین این مناطق، از آلودگی جلوگیری کرد.

کارشناسان توصیه می کنند که اختلاف فشار، حداقل باید 12 پاسکال باشد. سیستم هشدار که مربوط به اختلاف فشار است، بسیار توصیه می شود.

استاندارد فعلی برای اتاقهای فرآیندی 20 بار تغییر در ساعت است. سیستم های کنترل دما و همچنین سیستم های کنترل رطوبت اجزا جدا نشدنی کنترل کیفیت، در صنعت داروسازی می باشند. 

بهینه سازی پرسنل مناطق بحرانی

باید تعداد کارمندان مشغول به کار در مناطق تمیز به حداقل برسد. مهمتر از همه، تحرک کارکنان و شرایط ورود به مناطق بحرانی باید مشخص و محدود باشد. اتوماسیون و دستگاه های رباتیک، پیشرفت چشمگیری در رابطه با این موضوع ارائه می دهند.

نقش انتخاب مصالح ساختمانی در مناطق بحرانی

مصالح ساختمانی مورد استفاده در اتاقهای تمیز باید براساس سهولت از نظر نظافت انتخاب شوند. اتصالات دیوار به کف و اتصالات دیوار به سقف باید یکپارچه باشند. سقف ها باید عایق بندی (نفوذ پذیری) شوند. افزون بر این، طراحی ارگونومیک هر محیط تمیز این قابلیت را ایجاد میکند که جابه جایی نیروها و پاکسازی محیط به سهولت انجام شود.

https://www.pharmaguideline.com/#gsc.tab=0