تفاوت بین معتبر سنجی فرآیند و معتبر سنجی محصول

تفاوت بین معتبر سنجی فرآیند و معتبر سنجی محصول

معتبر سنجی فرآیند و معتبر سنجی محصول هر دو بخش مهمی از شیوه های تولید خوب و مورد استفاده جهت اطمینان از کیفیت محصول می باشد. اما این مفاهیم متفاوت دارای اهداف متفاوت هستند.

محصولات دارویی باید از مجموعه استانداردهای تضمین کیفیت پیروی کنند. چنین استانداردهای معتبر سنجی، تعیین می کنند که، معتبر سنجی کدام فرآیند یا محصول، به عنوان یک ساختار ضروری در شیوه های تولید خوب (GMP) و یا یک راهنما برای سیستم های مدیریت خوب (GMS) می باشد.

در این راستا معتبر سنجی دارویی، یک مورد از برنامه تضمین کیفیت است که بهترین کیفیت یک فرآیند یا یک محصول را تضمین می کند. لازم به ذکر است که معتبر سنجی فرایند با معتبر سنجی محصول متفاوت می باشد.

معتبر سنجی فرآیند

هدف از معتبر سنجی فرایند، فرایندهای تولید است تا در نهایت مشخص شود پروسه تولید مطابق با خواسته سازمان است. معتبر سنجی فرایند، مرحله ای است که تضمین می کند محصول نهایی فرآیند، مطابق با اصول کیفی بوده و اثر بخشی و ایمنی کافی را در بر دارد.

در اصل، معتبر سنجی فرآیند، در صنایع دارویی کنترل فرایند تولید است، زیرا امکان تولید محصول مطابق با کیفیت و مشخصات طراحی شده را فراهم می کند.

کنترل فرایند بخش بزرگی از معتبر سنجی است که نتیجه نهایی آن دستیابی به نتایج سازگار و مطابق با مشخصات مورد نظر می باشد. بنابراین، کارایی و توانایی سیستم و تجهیزات بخش مهمی از معتبر سنجی فرایند است.

معتبر سنجی محصول

از سوی دیگر معتبر سنجی محصول، بسیار شبیه معتبر سنجی فرآیند می باشد و طبق شواهد، کیفیت محصول تولیدی را مشخص می کند.

برطبق مجموعه ای از دستورالعمل ها جهت اطمینان از صحت محصول تولیدی، آن را با مزایایی از جمله کاهش ضایعات و نیز کاهش هزینه های تولیدی با توجه به آزمایش های دقیق می سنجند که در پی آن اطمینان از کیفیت مورد نظر حاصل می شود. این امر تضمین می کند که محصول تولیدی مطابق با تمام نیازها و الزامات محصولات دارویی است که تصور می شود اجرا گردد.

تفاوت بین معتبر سنجی فرآیند و محصول

تفاوت عمده در روند معتبر سنجی فرآیند و محصول، تفاوت در روش آنهاست. معتبر سنجی فرایند با اطمینان از ورودی های مختلف، تولید محصول نهایی را تضمین می کند، در حالی که معتبر سنجی محصول در راستای اطمینان از کارایی و عملکرد محصول است؛ برآوردن نیاز کاربران مطابق با الزامات. 

معتبر سنجی محصول به معتبر سنجی فرایند بستگی دارد تا در پی آن کیفیت مطلوب حاصل گردد. معتبر سنجی فرایند شامل تمام فرایند است؛ طراحی فرآیند، احراز کیفیت فرآیند و معتبرسنجی مداوم فرآیند.

معتبر سنجی فرایند بخشی از یک دستورالعمل است که شیوه های تولید خوب (GMP) را ایجاد کرده که این امر یکپارچگی در تولید محصولات دارویی را از یک مکان به مکان های دیگر تضمین می کند. در حالی که معتبر سنجی محصول بخشی از یک دستورالعمل است که سیستم مدیریت خوب را تشکیل می دهد (Good Management Systems (GMS)). 

GMS تضمین می کند که محصولات طراحی شده در راستای اهدافی خاص جهت انجام عملکردی کارامد و موثر عمل می کنند.

معتبر سنجی فرایند، سلسله ای از مستندات است که شامل تست دقیق فرایند برای تولید محصولات دارویی است، در حالی که معتبر سنجی محصول فرآیندی دقیق است که مستلزم آزمایش خود محصول، جهت اطمینان از کیفیت است.