اعتبارسنجی مجدد سیستم آب خالص ساز
آب ماده ای حیاتی است که به طور گسترده ای در صنعت داروسازی جهت پردازش، فرمولاسیون و تولید داروها مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به افزایش میکروارگانیسم ها در آب در طی توزیع، تصفیه و ذخیره سازی؛ کنترلی پایدار بر کیفیت میکروبیولوژیکی، ناخالصی های غیر آلی و آلی در آب حیاتی می باشد.
اکثرا ممکن است آب مورد استفاده برای اهداف دارویی دارای درجه بندی متفاوت باشد، اما معمولا عصاره آب آشامیدنی (آب آشامیدنی) در قیاس با آب قرار می گیرد، بنابراین سیستم های آب در صنعت داروسازی باید به طور مداوم برای تأمین مداوم تولید آب با کیفیت بالا مورد معتبرسنجی قرار گیرد.
معتبرسنجی مجدد سیستم های آبی بخش مهمی از روند اعتبارسنجی است. این امر روند خلوص را به گونه ای افزایش می دهد که تولید آب با کیفیت بالا تامین شود.
معتبرسنجی مجدد مهم است و می تواند به دلیل شرایط مختلف رخ دهد.
A. معتبرسنجی دوره ای (متناوب)
B. معتبرسنجی مجدد پس از هر تغییر
A. معتبرسنجی دوره ای: در یک دوره زمانی، تغییر در نحوه عملکرد یک سیستم ضروری است. معتبرسنجی مجدد دوره ای برای شناسایی این تغییرات صورت می گیرد. نواحی خاصی که باید در معتبرسنجی مجدد دوره ای یک سیستم آب بررسی شوند عبارتند از: روش عملیاتی استاندارد، مشخصات، روش تحلیلی، کالیبراسیون و غیره.
B. معتبرسنجی مجدد پس از هر تغییر: تغییرات در یک سیستم آب ساز پدیده ای است که قابل پیش بینی نیست.
یک شکست ساده سیستم، یک حادثه مهم، یک تصادف و غیره می تواند منجر به تعمیرات اساسی سیستم شوند. این بدان معنی است که دستکاری با هماهنگی به طور خودکار آلودگی را اضافه می کند. این قسمت معتبرسنجی مجدد کاربرد دارد. این امر باید پس از هر گونه تغییری که کیفیت محصول / سیستم را تحت تاثیر قرار می دهد صورت گیرد. تغییرات قابل توجه شامل موارد زیر می باشد:
1. تغییر در روش به دلیل انقلاب در فن آوری و تکنولوژی.
2. هر تغییر فیزیکی در تجهیزات فرآیند، یعنی تغییر از یک سیستم دستی به یک سیستم خودکار.
3. تغییر عمده در ابزار مورد استفاده یا سیستم تولید.
4. هر مورد از تعمیر و نگهداری به علت خرابی در سیستم تولید یا توزیع آب تصفیه شده.
5. گسترش سیستم توزیع و اضافه کردن نقاط مصرف.
Related: نحوه حذف پاتوژن از سیستم های آبی
بر خلاف معتبرسنجی، معتبرسنجی مجدد برای نظارت و مشاهده نیاز به زمان زیادی ندارد. در عوض، پس از هر گونه تغییر عمده معتبرسنجی مجدد با توجه به حساسیت صنعت دارویی باید بلافاصله آغاز شود. محصولات تولید شده در این صنایع بر زندگی روزمره تمام مردم تاثیر می گذارد زیرا به بیمارستان ها، اورژانس، صنایع غذایی و غیره توزیع خواهند شد.
Related: Biofilm و تشکیل آن در سیستم آبساز
یک فرآیند اعتبارسنجی خوب، وابسته به اعتبارسنجی اولیه و نحوه برنامه ریزی برای اصلاح تغییرات مختلف در سیستم است. فرایند اعتبار سنجی اولیه باید به اندازه کافی قوی باشد تا اختلاف واضح بین تغییر عمده و جزئی مشخص باشد. در صورت تغییر جزئی یا عمده بر کیفیت آب یا عملکرد کلی سیستم، دستورالعمل های مشخص و واضحی باید وجود داشته باشد.