نقش مقررات در داروسازی
امور نظارتی بر مقررات دارویی مانند بازرسی در صنعت خودرو می باشد. آنها ارزیابی لازم را انجام داده و اطمینان حاصل می کنند که داروهای انسانی، دامپزشکی و مکمل های غذایی ساخته شده توسط صنعت دارو برای مصرف کنندگان، ایمن و موثر هستند یا خیر. به عبارت دیگر ، موارد نظارتی جهت ارزیابی فرایند تولید دارو، ارتقا محصولات دارویی و حفاظت از سلامت عموم عمل می کنند یا خیر.
مقررات و امور نظارتی در صنعت داروسازی شامل عملکردهای مختلفی می شود. یکی از این عملکردها شامل پایداری در تحقیقات دارویی، تولید و بازاریابی است. این امر بسیار حیاتی است زیرا به روز رسانی قوانین و مقررات، شیوه های تولید و بازاریابی شرکت های داروسازی را کنترل می کند.
افزون بر این، امور نظارتی عموما در جمع آوری و تلفیق و تکمیل داده های علمی جهت ارزیابی مشکلات یا سازگاری در کیفیت دخیل هستند. این عملکرد اغلب با جمع آوری اسناد و مدارک متعددی همراه است، که به بخش هایی با نام CTD سازماندهی شده اند، و تحکیم آن منجر به تشکیل پرونده برای هر محصول دارویی با دوز و قدرت خاص می شود.
موارد و پرونده ها توسط متخصصین امور مربوط به موارد قانونی برای بررسی توسط ادارات نظارتی نظیر FDA، قبل از صدور مجوز برای تولید، بازاریابی و فروش محصولات دارویی ارائه می شود. این جنبه از امور نظارتی، بدون شک مهمترین بخش کار است زیرا، تعیین می کند که محصول دارویی به بازار عرضه خواهد شد یا خیر. جمع آوری، تثبیت و ادغام داده های علمی و مسائل پزشکی به دست آمده از تحقیقات بالینی و آزمایش های تجربی، سهم بزرگی از امور نظارتی را به خود اختصاص می دهند.
از این رو کاملا مشخص است که امور نظارتی بر مقررات در طول پروسه توسعه و عرضه محصولات در صنعت دارو، بسیار مهم است. در هر موقعیتی موارد و امور نظارتی می تواند راهنمایی های استراتژیک حیاتی، مشاوره فنی برای شرکت های چند ملیتی دارویی، موفقیت علمی و تجاری محصولات دارویی، تصور و ایده صحیح در مرحله تحقیق و توسعه و مراحل آزمایشات بالینی را ارائه دهد و در نهایت قبل از همه اینها روند بازاریابی و نیز برند تجاری مشخص شود.
مسائل و امور مربوط به تنظیم مقررات در محافظت از شرکت داروسازی از هرگونه غفلت یا مسئولیت نظارت؛ با اطمینان از اینکه شرکت ها مستندات کامل یافته های بالینی، داده های علمی و نمایش و ثبت دقیق بازخورد در مورد اثرات و عوارض جانبی داروهای مورد آزمایش را حفظ می کنند، اهمیت دارد.
افزون بر این، امور نظارتی تاثر و نفوذ خود را در هماهنگی با سایر ادارات و سازمان های نظارتی دیگر به منظور اطمینان از تایید سریع و موفقیت آمیز جهت ورود محصولات دارویی به بازار گسترش می دهد. از این رو، امور نظارتی مانند زبانی است که در مورد اکوسیستم های نظارتی بین المللی دارو صحبت می کند و اجازه می دهد ارتباط بین تیم های افراد چندین رشته برای تسهیل چرخه محصولات دارویی فراهم شود.