Quality Risk Management

مدیریت ریسک به فرایند شناسایی، تحلیل و پاسخ به عوامل خطرساز گفته می‌شود که در طول عمر یک پروژه ممکن است رخ بدهند. اگر مدیریت ریسک به‌درستی انجام شود می‌تواند با کنترل وقایع آینده، از خطرات احتمالی پیش‌گیری کند. به طور کلی، اصول مدیریت ریسک به طور موثر در بسیاری از زمینه های کسب و کار و دولت از جمله امور مالی، بیمه، ایمنی شغلی، بهداشت عمومی، دارویی و سازمان های ناظر بر  این صنایع، استفاده می شود. معمولا خطر به عنوان ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب، شناخته می شود. 

در صنعت دارویی، مدیریت ریسک کیفیت فرآیندی سیستماتیک جهت ارزیابی، کنترل، ارتباط و بررسی خطرات کیفی محصولات دارویی در طول چرخه عمر محصول است. استفاده مناسب از مدیریت ریسک کیفیت می تواند موجب تسهیل در عملکرد سازمان شود اما از تعهد صنعت به رعایت الزامات قانونی جلوگیری نمی کند.

اصول مدیریت ریسک کیفیت

دو اصل اساسی مدیریت ریسک کیفیت عبارتند از:

• ارزیابی خطر مربوط به کیفیت باید بر اساس دانش علمی بوده و در نهایت جهت حفاظت از بیمار باشد. و

• سطح تلاش، عملکرد و مستند سازی فرایند مدیریت ریسک کیفیت باید متناسب با سطح ریسک باشد.

• شناسایی خطر: جهت شناسایی خطر می توان از اطلاعات به صورت سیستماتیک استفاده کرد. اطلاعات می تواند شامل داده های قبلی، تجزیه و تحلیل نظری، و نگرانی های ذینفعان باشد.

• تجزیه و تحلیل ریسک: برآورد ریسک مربوط به خطرات شناخته شده است. این فرآیند کیفی یا کمی می باشد که ارتباط احتمال وقوع و شدت خطر را مشخص می کند.

• ارزیابی و شناسایی ریسک: خطر شناسایی و تحلیل شده و بر اساس برخی معیارها مقایسه می شود. در ارزیابی ریسک اثر بخش، استحکام و دوام مجموعه داده ها مهم است زیرا کیفیت موارد خروجی را تعیین می کند.

• کنترل ریسک:. هدف از کنترل ریسک کاهش احتمال وقوع خطر می باشد.

• کاهش ریسک: زمانی بر فرایندهای کاهشی یا اجتناب از ریسک تمرکز می کنند که از حد مشخص (قابل قبول) فراتر رود.

• پذیرش ریسک: تصمیم گیری برای پذیرش ریسک است. پذیرش ریسک می تواند یک تصمیم رسمی برای پذیرفتن ریسک باقی مانده باشد یا این می تواند یک تصمیم منفعل (تاثیر پذیر) باشد که در آن خطرات باقی مانده مشخص نشده اند.

• ارتباطات ریسک: تبادل اطلاعات در مورد ریسک و مدیریت ریسک بین تصمیم گیرندگان و دیگر افراد است. ارتباطات ممکن است شامل افرادی شود که در میان طرفین ذینفع هستند. برای مثال، صنعت و بیمار،صنعت یا مقام نظارتی و غیره. ممکن است اطلاعات مربوط به وجود، ماهیت، شکل، احتمال، شدت، پذیرش، کنترل، درمان، تشخیص و یا سایر جنبه های مرتبط با خطرات شود.

 

• مدیریت ریسک: باید بخش مستمری از فرآیند مدیریت کیفیت باشد. مکانیزمی که برای بررسی یا پایش رویدادها باید اجرا شود.

خروجی/نتایج فرآیند مدیریت ریسک باید مورد بررسی قرار گیرد تا دانش و تجربه جدید در نظر گرفته شود.

مدیریت ریسک کیفیت، رویکردی علمی و عملی است که هدف آن پشتیبانی از تصمیم گیری ها است.

افزون بر این، صنعت داروسازی و تنظیم کننده ها می توانند با استفاده از ابزارهای مدیریت ریسک شناخته شده و / یا روش های داخلی (مانند روش های عملیاتی استاندارد (SOP))، ریسک (خطر) را مدیریت و ارزیابی کنند. 

برخی از این ابزارها شامل موارد زیر است:

• روشهای پایه ای مدیریت ریسک 

• اثرات و تحليل موارد بحرانی (FMECA)

• تجزیه و تحلیل Fault Tree  (FTA)

• تجزیه و تحلیل خطر و کنترل نقاط بحرانی (HACCP)

• تجزیه و تحلیل عملیات خطرناک (HAZOP)

• تجزیه و تحلیل خطرات اولیه (PHA)

• رتبه بندی (درجه بندی) خطر 

• پشتیبانی از ابزارهای آماری