آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی تهران دارو
شرکت
داروسازی تهران دارو همواره این افتخار را داشته است که با انتخاب و تولید
جدیدترین داروهای موجود در گروههای دارویی گوناگون (داروهای موثر بر سیستم اعصاب
مرکزی، داروهای قلبی عروقی، ضد دردها، مسکن ها و.....) سبد محصولات ارائه شده به
بازارهای دارویی را پربارتر و رنگین تر نماید.
اولین وظیفۀ تولید کنندگان دارویی اطمینان از ایمنی و اثر بخشی
محصولات خویش است و این مهم تنها در گرو روشهای کنترل کیفیت جدی و مستمر می باشد
.
به
دلیل اهتمام ویژه مدیریت شرکت به اصل کیفیت، آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی تهران
دارو با مدیریت متخصص و کارآزموده و پشتیبانی پرسنل آموزش دیده و مجرب خود و نیز
با برخورداری از دستگاههای مدرنِ مورد استفاده در آنالیز و تعیین مقدار مواد اولیه
ومحصول، آخرین دستورالعمل های کنترل کیفی FDA و استاندارد های بین المللی را در ارزیابی کیفی محصولات ساخته شده
و همچنین در کنترل فرآیند کامل تهیۀ آنها، از خرید مواد اولیه تا انبار داری محصول
نهایی به اجرا در میآورد. این آزمایشگاه دارای 27 پرسنل می باشد که
اکثر آنها
را
افراد متخصص لیسانس و فوق لیسانس تشکیل می دهند و در بخش های مختلف آنالیز
دستگاهی، میکروبیولوژی، IPQC، کنترل اقلام بستهبندی و کنترل فیزیکو شیمیایی مواد اولیه و
محصول فعالیت می نمایند. مدیریت داروساز، شیمیستها، میکروب شناسان وتمامی افرادی که
در این واحد مشغول فعالیت هستند، با توجه خاص نسبت به ایمنی و اثربخشی کیفی فرآورده
های تولید شده، آنچنان با احساس مسئولیت تلاش میکنند که نام محصولات شرکت تهران
دارو با کیفیت همراه و معادل گردد.
آزمایشگاه
كنترل میكروبی
مسئولیت انجام تست های
میکروبی محصولات
جهت اطمینان از عدم آلودگی محصولات نهایی بر اساس دستورالعملهای فارماکوپه ای،
انجام تست های میکروبی مواد اولیه، انجام آزمایشات کنترل میکروبی آب چاه، آب خالص
و آب آشامیدنی، آب شستشوی مخازن تهیه محصولات، تهیه S.O.P های لازم جهت انجام صحیح کنترل های
میکروبی مطابق با استانداردهای داروئی بین المللی وبه روزرسانی آنها، کنترل
میکروبی ظروف بسته بندی و معتبرسازی روشهای شستشوی دستگاههای بخشهای مختلف
تولید، کنترل هوای اتاقهای تمیز، انجام آزمایشات معتبرسازی، انجام آزمایشات
ادواری محصولات و مواد اولیه با بهره گیری از آخرین روشهای فارماكوپه را دارا می
باشد.
آزمایشگاه
های دستگاهی و فیزیکوشیمیایی
در
این بخشها طیف وسیعی از آنالیزها انجام میشود. كلیه آزمایشها بر اساسS.O.P های معتبر تهیه
شده از آخرین رفرنسهای دارویی از جمله EP (فارماكوپه اروپا) ، BP (فارماكوپه انگلیس) ، USP (فارماكوپه آمریكا) و با كمك دستگاههای پیشرفته
انجام می گیرد. از جمله:
انجام آزمایشات شیمیایی مواد اولیه و اقلام بسته
بندی، انجام آزمایشات کامل فرآورده های نهایی تولید، انجام آزمایشات پایداری تسریع شده و طولانی مدت
و ادواری جهت بررسی مطابقت محصول با مشخصه های مورد نظر تا تاریخ انقضای مصرف
تعیین شده به منظور اطمینان از کیفیت محصولات تولیدی پس از فروش، کنترل شیمیایی آب
مقطر تولیدی روزانه از بابت تعیین میزان مواد غیر مجاز از دیدگاه رفرانس های مورد تائید
و کنداکتیویته و PH، انجام کنترل شیمیایی
روی آب چاه، آب خالص و آب آشامیدنی به جهت لزوم رعایت استاندارد های زیست محیطی، تهیه
S.O.P های لازم جهت
آنالیز مواد اولیه و محصولات مطابق با استانداردهای داروئی بین المللی و به روزرسانی
آنها، انجام عملیات صحیح نمونهبرداری مواد اولیه با توجه به استانداردهای جهانی،
همکاری در جهت اجرای دورههای کارآموزی دانشجویان معرفی شده به شرکت از مراکز
آموزش عالی کشور.
آزمایشگاه کنترل حین تولید
این بخش نقش نظارت بر كلیه قسمتهای تولید (مراحل ساخت و بسته بندی
) را داراست. هدف آن جاری شدن قوانین GMP در كلیه پروسههای تولید (از قسمت توزین تا بسته بندی نهایی محصول)
میباشد.
ازجمله فعالیتهای این قسمتها عبارت است از:
نظارت بر توزین مواد اولیه ساخت دارو و نظارت در
ساخت محصول در کلیه مراحل تولید، نظارت بر رعایت اصول GMP در کلیه مراحل تولید، نظارت برکیفیت عملکرد
دستگاههای تولید، تهیه S.O.P های لازم جهت کنترل حین تولید محصولات مطابق با استانداردهای
داروئی بین المللی و به روزرسانی آنها، نمونه برداری از محصولات نهایی کلیه خطوط جهت
تحویل به آزمایشگاه کنترل کیفیت.