واحد تضمین کیفیت

رسیدن به اهداف کیفی در شرکت داروسازی نیاز به سیستم مدیریت کیفیت دارد. سیستمی که طراحی آن جامع بوده و اجرای آن بطور صحیح و مطابق با الزامات روز مجامع قانونگذار در این امر انجام شود.این سیستم مطابق با الزاماتICH Q7,8,9&10 ،PIC/s شامل بر تضمین کیفیت ، اصول GMP، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک است. تضمین کیفیت یک مفهوم گسترده wide-ranging concept  است.        تضمین کیفیت تمامی تدابیر و راه کارهای را که به تنهائی یا مشترکاً می توانند بر روی کیفیت محصول اثر گذارند را می پوشاند. تضمین کیفیت توتالیته و تمامی تدابیر و راه کارهای بکار گرفته شده است تا اطمینان از کیفیت محصول بطور مداوم و یکنواخت مطابق با مشخصات از پیش تعیین شده و مورد نظر بدست آید. مدیریت کیفیت امری اتفاقی نبوده و مسئولیت تمامی افراد دخیل در ساخت محصول داروئی است.مدیریت کیفیت باید کاملا مستند گردیده و کارائی آن پایش شود. به همین منظور شرکت داروسازی تهران دارو سیستمی کارامد برای تدوین و پایش فرایندها با مشارکت فعال تمامی مدیران  و پرسنل درگیر در فرایندها با رهبریت مدیریت ارشد سازمان بنا نهاده است. این سیستم شامل ساختار سازمانی، روش ها، فرآیندها ، منابع و همچنین فعالیت هائی برای اطمینان و اعتماد که همه محصولات مطابق با مشخصات مورد نظر خود که بر پایه الزامات بین المللی تعیین گردیده است تهیه ، ساخته ، بسته بندی و در اختیار مصرف کننده نهائی قرار خواهند گرفت ، می باشد.تضمین کیفیت علاوه بر این، برای محافظت از کسب و کار و حفظ کیفیت محصولات، یک فرآیند سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی و مدیریت ریسک بالقوه و موجود را پایه ریزی نموده و در راستای براوردن نیازها و الزامات دائما به آن توسعه داده است.

این واحد تضمین می نماید که فرایندهای تولید در طول چرخه حیات به درستی مدیریت می شوند و شرایط بهینه ساخت، لحاظ میگردد. کالیبراسیون، معتبرسازی، بازرسی های فنی و حفظ سیستم های کیفی جزء وظایف اصلی این واحد به شمار می رود.

1-  کالیبراسیون : بخش عمده کالیبراسیون تجهیزات مرتبط با کمیت های فشار، دما، رطوبت، حجم، جرم و ابعاد مقرر گردیده است در آزمایشگاه کالیبراسیون شرکت و بر اساس دستورالعمل های مدون و مطابق الزامات ملی و بین المللی انجام شود .

2-  اعتبار سنجی و کیفیت سنجی: احراز صلاحیت دستگاهها و فرایندها بعنوان جزئی از پیاده سازی GXP به عهده این واحد می باشد .

3-  بازرسی های فنی : بر اساس دستورالعمل های نهادهای قانونگذار بین المللی و چک لیست های مورد تایید سازمان غذا و دارو، بازرسی از تمامی واحدهای شرکت به صورت تیمی ودر بازه های زمانی مشخص انجام می گیرد و اقدامات اصلاحی، پیشگیرانه لازم و پایش اثربخشی اقدامات انجام می شود. علاوه بر این جهت پیاده سازی سیستم مدیریت کیفی امور QRM و  APQR  اجرایی گردیده است.

4- نگهداری سیستم های کیفی : این شرکت با تولید محصولات با کیفیت در صدد دریافت و تمدید گواهینامه های معتبر داخلی و بین المللی می باشد.